我市一企业自主研发的创新药物获批上市

历经十余年，投入研发经费近10亿元……日前，从合肥高新区传来好消息，由我市一企业自主研发的注射用曲妥珠单抗正式获批上市，这是该企业在抗肿瘤靶向药物领域布局的首款产品。据了解，此款产品是安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药，为推动创新药物“安徽造”注入了强劲动力。

该款产品商品名“安赛汀”，为大分子靶向抗肿瘤药物，产品规格为150mg，主要用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌。其Ⅲ期临床试验总结报告显示，试验药“注射用曲妥珠单抗”与该品种原研药在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有类似的有效性和安全性，但安赛汀产品具备无需使用防腐剂，即配即用，临床使用更安全等特点。目前，抗肿瘤产品中，涵盖曲妥珠单抗的治疗方案仍然是欧美肿瘤治疗权威指南中针对HER2阳性乳腺癌一线疗法的重要推荐，该款品种原研药在巅峰期全球销售额约64.0亿美元。

这家作为中国基因工程药物研发及产业化较早的企业，已逐步实现从原核基因工程药物到真核细胞表达的基因工程药物的转型。“可以说，安赛汀的上市，为国内更多的乳腺癌患者增添了新的希望，让患者有药物可用，有我国自主研发产业化、可负担的创新药可用。另一方面，安赛汀的上市也掀开了本土生物医药自主创新产业化的升级之路，不仅体现了我们在药物研发和自主创新方面的进步，也进一步增强了企业发展后劲，对于推动我省肿瘤的精准化治疗落地都有着重要的意义。”该企业相关负责人表示，未来，公司将继续致力于推动更多创新药物的上市，以临床需求为导向，聚焦重大疾病，支持原始创新，突破和提升抗体药物研发和产业化全链条关键技术，为创新药研发加速提质，让更多肿瘤患者从中获益。

（记者 赵俊松）